A Tavneos neve szerdán ismét bekerült a magyar hírekbe: több lap arról számolt be, hogy kivonták a forgalomból a ritka autoimmun betegségek kezelésére alkalmazott vényköteles gyógyszert. Az NNGYK hivatalos nyilvántartása alapján azonban az intézkedés már nyáron megtörtént: július elején előbb felfüggesztették, majd a Tavneos 10 mg kemény kapszula valamennyi lejárati időn belüli gyártási tételét kivonták a forgalomból.

A gyógyszer hatóanyaga az avakopán. Súlyos, aktív granulomatosis polyangiitisszel (GPA) és mikroszkópos polyangiitisszel (MPA) élő felnőttek kezelésére alkalmazták. Ezek ritka betegségek, amelyekben a kis erek gyulladása többek között a vesét és a tüdőt is károsíthatja.

Nem az derült ki, hogy „nem működik”

Az Európai Gyógyszerügynökség, az EMA januárban kezdte újra vizsgálni a Tavneost, miután kérdések merültek fel az engedélyezés alapjául szolgáló ADVOCATE klinikai vizsgálat adatainak megbízhatóságával kapcsolatban.

Az EMA szerint a vizsgálat során a helyes klinikai gyakorlat szabályainak megsértése miatt a rendelkezésre álló adatokra már nem lehetett megbízhatóan alapozni a gyógyszer hatásosságának bizonyítását. A hatóság azt is közölte, hogy nem áll rendelkezésre más megbízható, randomizált kontrollált vizsgálat, amely ezt a hiányt pótolná.

Ez nem ugyanaz, mintha bizonyították volna, hogy a Tavneos nem használ.

A probléma az, hogy nem maradt kellően biztos bizonyíték arra, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatait. Ráadásul a készítménnyel kapcsolatban súlyos májkárosodás, köztük ritka, akár halálos kimenetelű máj- és epeúti károsodás kockázata is ismert. Az EMA ezért júniusban az engedély visszavonását javasolta, az Európai Bizottság pedig augusztus 4-én meghozta az egész EU-ra érvényes végleges döntést.

És mi történik most a betegekkel?

Talán ez a történet kevésbé látványos, de fontosabb része.

Egy ritka, súlyos betegséggel élő ember számára a gyógyszer kivonása nem egyszerűen annyit jelent, hogy egy termék eltűnik a patika polcáról. A kezelést újra kell tervezni.

Az EMA egyértelműen azt írja: új beteg már ne kezdjen Tavneos-kezelést, a készítményt jelenleg szedő betegeknél pedig más terápiás lehetőségre kell áttérni, amit a kezelőorvossal kell megbeszélni.

Ezért annak, aki Tavneost szed vagy még rendelkezik a készítménnyel, nem érdemes egy internetes hír alapján önállóan változtatnia a kezelésén. A hivatalos betegtájékoztató is azt írja, hogy a gyógyszer szedésének abbahagyását – bizonyos sürgős mellékhatások kivételével – a kezelőorvossal kell egyeztetni.

A Tavneos esetében ezért nemcsak az a fontos kérdés, hogyan kaphatott engedélyt egy gyógyszer olyan klinikai adatok alapján, amelyeket később nem tartottak kellően megbízhatónak. Hanem az is, mi történik azokkal a betegekkel, akik közben erre a kezelésre támaszkodtak.

A gyógyszerhatóság feladata ilyenkor az, hogy a bizonytalanságot ne a betegnek kelljen viselnie. Ha a tudományos bizonyíték meginog, a kezelésnek változnia kell – de a beteg nem maradhat egyedül azzal a kérdéssel, hogy akkor holnaptól mi lesz.