A Tavneos már nem kerülhet új betegekhez az Európai Unióban, Magyarországon pedig valamennyi még felhasználható tételét kivonták a forgalomból. Nem azért, mert bebizonyosodott, hogy a gyógyszer hatástalan, hanem mert az engedélyezését alátámasztó legfontosabb klinikai vizsgálat adatait az európai gyógyszerhatóság már nem tartja elég megbízhatónak. Aki eddig Tavneost szedett, annak viszont nem szabad saját maga eldöntenie, hogyan folytatja a kezelését.
Hetediknap a Google Keresőben
Kérjük állítsa be, hogy a hetediknap.hu mindenképpen megjelenjen a találatai közt!
A Tavneos neve szerdán ismét bekerült a magyar hírekbe: több lap arról számolt be, hogy kivonták a forgalomból a ritka autoimmun betegségek kezelésére alkalmazott vényköteles gyógyszert. Az NNGYK hivatalos nyilvántartása alapján azonban az intézkedés már nyáron megtörtént: július elején előbb felfüggesztették, majd a Tavneos 10 mg kemény kapszula valamennyi lejárati időn belüli gyártási tételét kivonták a forgalomból.
A gyógyszer hatóanyaga az avakopán. Súlyos, aktív granulomatosis polyangiitisszel (GPA) és mikroszkópos polyangiitisszel (MPA) élő felnőttek kezelésére alkalmazták. Ezek ritka betegségek, amelyekben a kis erek gyulladása többek között a vesét és a tüdőt is károsíthatja.
Nem az derült ki, hogy „nem működik”
Az Európai Gyógyszerügynökség, az EMA januárban kezdte újra vizsgálni a Tavneost, miután kérdések merültek fel az engedélyezés alapjául szolgáló ADVOCATE klinikai vizsgálat adatainak megbízhatóságával kapcsolatban.
Az EMA szerint a vizsgálat során a helyes klinikai gyakorlat szabályainak megsértése miatt a rendelkezésre álló adatokra már nem lehetett megbízhatóan alapozni a gyógyszer hatásosságának bizonyítását. A hatóság azt is közölte, hogy nem áll rendelkezésre más megbízható, randomizált kontrollált vizsgálat, amely ezt a hiányt pótolná.
Ez nem ugyanaz, mintha bizonyították volna, hogy a Tavneos nem használ.
A probléma az, hogy nem maradt kellően biztos bizonyíték arra, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatait. Ráadásul a készítménnyel kapcsolatban súlyos májkárosodás, köztük ritka, akár halálos kimenetelű máj- és epeúti károsodás kockázata is ismert. Az EMA ezért júniusban az engedély visszavonását javasolta, az Európai Bizottság pedig augusztus 4-én meghozta az egész EU-ra érvényes végleges döntést.
És mi történik most a betegekkel?
Talán ez a történet kevésbé látványos, de fontosabb része.
Egy ritka, súlyos betegséggel élő ember számára a gyógyszer kivonása nem egyszerűen annyit jelent, hogy egy termék eltűnik a patika polcáról. A kezelést újra kell tervezni.
Az EMA egyértelműen azt írja: új beteg már ne kezdjen Tavneos-kezelést, a készítményt jelenleg szedő betegeknél pedig más terápiás lehetőségre kell áttérni, amit a kezelőorvossal kell megbeszélni.
Ezért annak, aki Tavneost szed vagy még rendelkezik a készítménnyel, nem érdemes egy internetes hír alapján önállóan változtatnia a kezelésén. A hivatalos betegtájékoztató is azt írja, hogy a gyógyszer szedésének abbahagyását – bizonyos sürgős mellékhatások kivételével – a kezelőorvossal kell egyeztetni.
A Tavneos esetében ezért nemcsak az a fontos kérdés, hogyan kaphatott engedélyt egy gyógyszer olyan klinikai adatok alapján, amelyeket később nem tartottak kellően megbízhatónak. Hanem az is, mi történik azokkal a betegekkel, akik közben erre a kezelésre támaszkodtak.
A gyógyszerhatóság feladata ilyenkor az, hogy a bizonytalanságot ne a betegnek kelljen viselnie. Ha a tudományos bizonyíték meginog, a kezelésnek változnia kell – de a beteg nem maradhat egyedül azzal a kérdéssel, hogy akkor holnaptól mi lesz.
